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【二類醫(yī)療器械經營備案怎么辦理(醫(yī)療器械經營備案和經營許可證的區(qū)別)】醫(yī)療器械經營許可和備案的申請主體是企業(yè),不能是個體工商戶,醫(yī)療器械經營場所和倉庫不得設在居···..
13822207179 立即咨詢作者:瑞訊財務???來源:瑞訊財務???發(fā)布時間:2022-12-19 10:20:52
【二類醫(yī)療器械經營備案怎么辦理(醫(yī)療器械經營備案和經營許可證的區(qū)別)】醫(yī)療器械經營許可和備案的申請主體是企業(yè),不能是個體工商戶,醫(yī)療器械經營場所和倉庫不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所。首先能先滿足以上兩點之后,再考慮辦資質的問題,否則無意義。
醫(yī)療器械經營許可證與醫(yī)療器械經營備案憑證的區(qū)別:
1、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
2、第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。
3、第二類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。
醫(yī)療器械經營備案條件:
1、申請對象應為企業(yè);
2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;
3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的的經營、貯存場所,貯存條件;經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經營的場所;全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;
4、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
5、具備與經營的醫(yī)療器械產品相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。
二、目前情況
從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的,申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。部分商超、化妝品專賣店等單位從事口罩等居民常用醫(yī)療器械的經營,由于這些單位的營業(yè)執(zhí)照類型為個體工商戶,無法辦理《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》。
以本地申報材料為例,在辦理第二類醫(yī)療器械經營備案過程中,申請人需提交《第二類醫(yī)療器械經營備案表》、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件、人員資質材料和經營場所證明文件等5項申報材料,同時申請人需登陸省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)進行網上申報。僅《第二類醫(yī)療器械經營備案表》就有8頁紙之多需要申請人按照填表要求進行規(guī)范填寫。
綜上,辦理第二類醫(yī)療器械經營備案對營業(yè)執(zhí)照的類型要求較高,申報材料要求比較專業(yè)。
二類醫(yī)療器械經營備案所需材料:
一、第二類醫(yī)療器械經營備案表;
二、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
三、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
四、企業(yè)組織機構與部門設置說明;
五、企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議復印件;
六、企業(yè)經營設施和設備目錄;
七、企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
八、經辦人授權證明;
九、備案材料真實性自我保證聲明
十、申請材料電子版、備案申報材料電子文檔;
十一、其他證明材料。
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