作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-01-17 09:19:31

【廣州辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要哪些條件】不清楚辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要哪些條件?人員,場(chǎng)地,倉(cāng)庫(kù)。是辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的重要條件。

一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要哪些條件

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房。

4、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

二、廣州辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要的材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類(lèi)有限責(zé)任公司、；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明；

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

5、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖；

8、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件、；

9、擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料；

10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

11、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；

12、授權(quán)委托書(shū)；

13、關(guān)鍵崗位人員證明材料。