作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2021-12-14 12:08:10

【在廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件】現(xiàn)在選擇注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人日漸增多，也有不少的公司從傳統(tǒng)行業(yè)、從各新興行業(yè)往醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型，那么在廣州注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，需要具備哪些條件呢？

首先我們要知道，醫(yī)療器械是分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，那么在注冊(cè)醫(yī)療器械公司時(shí)，是需要看你要注冊(cè)的是哪一類(lèi)的醫(yī)療器械公司。

醫(yī)療器械一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)有什么區(qū)別？

一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，比如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置紗布繃帶彈力繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽等，一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。

二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，比如普通診察器械類(lèi)如血壓計(jì)、體溫計(jì)；物理治療及康復(fù)設(shè)備類(lèi)如磁療器具；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(lèi)匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。

三類(lèi)是指，植入人體，于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，比如一次性使用無(wú)菌注冊(cè)器、一次性使用輸血器、一次性使用采血器等；外科植入物關(guān)節(jié)假體、助力器、體外診斷試劑等，一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證。

在廣州注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要具備哪些條件？

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。

4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。

5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

6、法律法規(guī)規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)所需要具備的條件。

值得注意的是，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且注冊(cè)二類(lèi)的醫(yī)療器械公司，需要進(jìn)行備案管理；注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。想要在廣州注冊(cè)一家醫(yī)療器械公司，首先要看你是要注冊(cè)哪一類(lèi)醫(yī)療器械的公司，然后在根據(jù)類(lèi)別來(lái)辦理相關(guān)的證件和手續(xù)！